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ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询  

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

    自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485的认证范围:

    1、 通用医疗器械
    2、 体外诊断医疗器械
    3、 主动性植入式医疗器械

适用产品:

    1、一般性的医疗器械
    2、主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然洞,并留置在人体之医疗器械。 
    3、主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 
    4、植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
    5、灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

标准应用:

    ISO13485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

美洲地区

   1. 美国:根据美国食品和药品管理局(FDA)的规定,制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820,它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。
    2. 加拿大:生产的医疗器械首次投放市场时,制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证。

欧洲地区

    医疗器械终端产品的制造商,需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同样遵循。

亚太地区
 
    澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家,或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明,或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

实施ISO13485标准的意义:

    ISO13485变强制认证,众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换,日益受到欧美和中国国内政府机构的重视,目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。

    1、提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度

    2、提高和保证产品的质量水平,获取更大的经济效益

    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

 

 

 

 
北京金易林企业咨询有限公司
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